인간대상연구란?
인간을 대상으로 물리적으로 개입하거나 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구입니다.
연구대상자는 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말합니다.
임상시험은 무엇이고 단계는 어떻게 되나요?
임상시험이란 의약품이나 의료기기를 사용하여 진행되는 모든 인간대상연구입니다.
임상시험에서 평가하고자 하는 치료법의 범위에는 약물 및 의료기기를 시용한 새로운 시술 또는 수술 방법 등이 포함되며, 평가의 내용은 안전성, 효능, 효과를 포함합니다.
- 1상 임상시험
- 신약후보물질을 사람에게 처음 투여하는 임상시험이며 소수의 건강한 지원자(20명~80명)를 대상으로 약의 내약성 및 약동학적 특성을 알아보는 것이 주된 목적입니다.
- 2상 임상시험
- 소수(100명~300명)의 환자들에게 투여하여 약물의 효과 여부 및 약물의 적정 용법 및 용량을 탐색하여 3상 임상시험으로의 진행 여부와 용법 및 용량을 결정하는 과정입니다.
- 3상 임상시험
- 대규모(1,000명~3,000명)의 환자를 대상으로 약물의 효과를 통계적으로 검증하여 효과 여부를 최종적으로 판정하는 과정입니다. 이러한 3상 임상시험 후 신약후보물질의 시판 허용 여부가 결정됩니다.
- 4상 임상시험
- 시판 후 발생하는 부작용 조사를 위해 시행되는 임상시험입니다.
- 어떻게 참여 가능한가요?
- 연구자에게 직접 참여를 요청받거나, 모집공고를 통해 자발적으로 참여할 수 있습니다. 임상시험에 참여하고자 하는 사람은 반드시 해당 연구 참여에 동의해야 하며 언제든지 임상시험 참여를 중단할 수 있습니다.
- 참여 시 고려할 사항은 무엇인가요?
- 임상시험에 참여하고자는 하는 사람은 참여 전 임상시험의 목적, 사용되는 약물/의료기기의 부작용, 시험기간 중 주의해야 할 사항, 참여자의 권리 등에 대하여 연구자로부터 충분히 설명을 듣고, 자발적인 의사에 따라 참여를 결정할 수 있습니다.
연구대상자 보호를 위해 병원에서는 어떤 노력을 하나요?
연구대상자보호프로그램을 통해 연구대상자의 권리와 복지를 보호하고 연구자가 기관에서 실시되는 모든 인간대상연구를 수행할 때 규정을 준수할 수 있도록 지원하고 있습니다.
연구대상자보호프로그램
- 임상시험심사위원회 운영
- 임상시험심사위원회는 원내의 모든 임상시험을 심사하여 승인하고, 임상시험의 진행 상황을 주기적으로 보고받아 확인하는 기구
- 자체내부점검
- 임상연구, 임상시험심사위원회, 연구 관련 부서를 정기적으로 점검
- 교육
- 임상시험 관련 교육 및 세미나 개최
- 규정의 관리 및 준수, 위반 관리
- 규정의 체계적 관리 및 위반 시 조치 활동
- 이해상충관리
- 기관과 연구자의 이해상충을 방지하고 관리하는 활동
- 헬프데스크(상담실)
- 연구대상자의 질의, 요청, 고충사항을 상담하고 확인하는 활동